자렐토 2.5 mg 등 급여 기준, 용법용량, rivaroxaban

자렐토 정 보험 기준

2020-09-01	고시 제 2020-195호
Rivaroxaban 경구제(품명: 자렐토정 2.5밀리그램 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아    래 -  가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방    ○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우       ※ 고위험군의 기준비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력  나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소    ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정 - 다   음 -     1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는     2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자  다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소    ○ 투여기간     1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내     2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.      ※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함.  라. 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 Rivaroxaban 2.5mg 과 Aspirin의 병용요법    1) 투여대상     가) 만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환* 환자     나) (1)과 (2)를 동시에 만족하는 환자       (1) 다음 중 한가지 이상을 만족하는 관상동맥질환(Coronary Artery Disease) 환자 - 다   음 -         (가) 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과         (나) 다혈관 관상동맥질환*         (다) 다혈관 관상동맥중재술(PCI)         (라) 다혈관 관상동맥우회술(CABG)          * 증상이 있거나 안정/불안정 협심증 병력이 있는 다혈관 CAD환자로서, 2개 이상의 관상동맥에서 적어도 50%의 협착(stenosis)이 존재       (2) 다음 중 한가지 이상을 만족하는 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease) 환자 - 다   음 -         (가) 대동맥-대퇴동맥 우회술(aorto-femoral bypass surgery), 사지 우회술(limb bypass surgery) 또는 장골동맥(또는 서혜부하방동맥)의 경피경관혈관성형술(PTA)         (나) 동맥혈관질환으로 사지 또는 족부 절단         (다) 간헐적 파행(intermittent claudication)이 동반되고, 발목상완지수(ABI) 0.90 미만 또는 말초동맥협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우         (라) 경동맥의 혈관재형성술 (revascularization) 또는 무증상 경동맥 협착(≥50%:  angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우    2) 투여금지 환자     가) 높은 출혈 위험성     나) 1개월 이내 뇌졸중     다) 허혈성 또는 열공성 뇌졸중 병력     라) Ejection fraction 30% 미만 또는 NYHA class III/IV의 중증 심부전     마) GFR<15 mL/분     바) 항혈소판 병용(2제)요법, 비아스피린 항혈전제 치료법, 경구용 항응고요법이 요구되는 경우     사) CYP3A4과 P-glycoprotein의 강한 저해제 또는 CYP3A4 유도제의 치료

 

자렐토 정 2.5 MG

상품명	자렐토 정 2.5 MG XARELTO TAB 2.5 MG
약리작용	Direct factor Xa inhibitor
적응증	1. 심장표지자 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건의 발생률 감소 2. 허혈성사건의 발생위험이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 aspirin과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소
용법용량	1. 2.5 mg bid (aspirin 75-100 mg qd or aspirin 75-100 mg qd +clopidogrel 75 mg qd 와 병용, 최소 24개월 치료*) * : 투여기간의 연장이 유익할 수 있음 2. 2.5 mg bid + aspirin 75-100 mg qd
주의	- 국내 허가사항상은 급성관상동맥증후군(CAD)의 사건이 안정화 - rivaroxaban 2.5 mg bid + aspirin 100 mg qd and/or clopidogrel 75 mg qd regimen의 유효성과 안전성은 급성관상동맥증후군 환자에서만 연구되었음. 따라서 과거력에 급성관상동맥증후군이 없는 관상동맥질환 또는 말초동맥질환 환자에서의 병용 투여의 이점 등은 연구되지 않음(급여도 안됨)  - 적응증에는 해당하지만 환자의 과거력 중 뇌졸중 또는 일과성허혈성 발작의 병력이 있는 환자의 경우 다음 regimen은 금기(급여 불가 & 해당 환자군에서는 이점이 없음) * 일반적으로 stroke or transient ischemic attack 환자군에서 secondary precention을 위하여 aspirin + clopidogrel이 추천되며 oral factor Xa inhibitor 치료의 효과에 대한 데이터는 미흡함

 

 

 

reference :

(1) 건강보험심사평가원

(2) 자렐토 저어 2.5 mg 국내 허가사항

(3) Anand, Sonia S., et al. "Rivaroxaban plus aspirin versus aspirin in relation to vascular risk in the COMPASS trial." Journal of the American College of Cardiology 73.25 (2019): 3271-3280.

(4) Powers, William J., et al. "Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: 2019 update to the 2018 guidelines for the early management of acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association." Stroke 50.12 (2019): e344-e418.