자렐토 정, rivaroxaban, 자렐토 정 2.5 MG, 허가사항, 적응증

자렐토 용량 별 허가사항/용법용량

상품명	자렐토 정 2.5 MG	자렐토 정 10 MG	자렐토 정 15 MG	자렐토 정 25 MG
식별
허가사항 상 적응증	아래 참조	1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발위험 감소 4. 슬관절 또는 고관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥색전혈전증 예방
용법용량	1. 2.5 mg bid (aspirin 75-100 mg qd or aspirin 75-100 mg qd +clopidogrel 75 mg qd와 병용, 최소 24개월 치료) 2. 2.5 mg bid + aspirin 75-100 mg qd	1. 15-20 mg qd(max: 20 mg qd), 경피적 관상동맥중재술(PCI) 받은 환자의 경우 10-15 mg qd + P2Y12 억제제 병용 2,3. 15 mg bid for 3 wks → 20 mg qd for 6 month → 10 mg qd(재발위험 감소) 4. 10 mg qd, 술후 6-10 hr 이내 시작 (고관절치환술 5주, 슬관절치환술 2주 투여 권장)

 

자렐토 정 2.5 MG 적응증

1. 심장표지자 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건의 발생률 감소

2. 허혈성사건의 발생위험이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 aspirin과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소

 

 

변경 사항

2019.8.30.	허가 사항	자렐토 정 10, 15, 20 MG의 5번 적응증이었던 "1. 심장표지자 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건의 발생률 감소" 삭제
2019.8.30.	허가 사항	허가사항 상 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/재발위험 감소를 위한 투여 중 "20 mg qd 용법을 6개월 유지한 뒤 10 mg qd로 감량" 추가 덧) 허가사항에 추가 되기 전부터 보험 기준에는 해당 적응증에는 6개월 이내만 보험됨
2020.9.01.	급여 기준	"허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 Rivaroxaban 2.5mg 과 Aspirin의 병용요법" 급여 추가

 

 

 

reference:

(1) 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

(2) 건강보험심사평가원