다회용 점안제/안약 얼마나 쓸 수 있나? : 안약 보관 기간, 개봉 후 안정성

 

 

 

 

‘점안약의 오염에 관한 연구(1996, 이유환)’에 따르면, 환자들이 1개월 이상 사용한 점안제의 오염 실태를 조사한 결과 용기의 캡(cap)과 팁(tip)에서 주로 오염이 발생하였고, 환자가 보관하며 장기간 사용하던 점안제의 오염이 병원 외래진료에 사용하던 점안제보다 오염율이 높았다. 오염의 원인으로는 환자의 부적절한 사용, 시간에 따른 보존제 효과의 감소 및 부적절한 보관방법으로 추측 되었다.

 

 

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본 연구 결과를 통해 시험 점안제의 개봉 전 사용기한 은 각각 24개월, 36개월 이었으나, 개봉 후 사용 조건 등 에 의해 의약품의 품질이 영향을 받음으로써 개봉 후 사용기한은 28일 이내로 확인되었다.

연구결과 Olo는 개봉 2개월 이후 주성분 및 보존제 함량이 감소하였고, Flu는 개봉 후 28일 차부터 함량이 감소되었다. Dor와 Timol 복합점안제의 경우 Dor은 함량 및 유연물질이 개봉 후 14일부터, Timol의 함량은 개봉 후 28일부터 안정성 저하를 보였다. Olo, Flu은 개봉 후 28일 이내로, Dor, Timol은 개봉 후 14일 이내에만 사용되어야 한다. 무균제제인 다회용 점안제는 개봉 후 안정성 평가를 통해 사용기간 설정에 대한 규제제도 개선이 필요함을 제언하고자 한다.

 

 

🤷‍♀️ 결론

• 적절한 보관조건(뚜껑 제대로 닫기, 보관 조건 온도에서 보관)에서 보관하기
• 대부분의 안약의 경우 개봉 후 사용기한은 28일 이내
• Dorzolamide, timolol의 경우 더 짧은 사용을 고려해볼 수 있음

 

 

reference:

1) 장경원, and 하동문. "국내외 의약품 개봉 후 안정성 규정 비교와 국내 시럽제의 안정성 적용 현황 분석-미국, 유럽, 한국의 가이드라인을 중심으로." 한국산학기술학회 논문지 21.3 (2020): 137-146.

2) http://www.riss.kr/link?id=T15660036, 국가별 의약품 개봉 후 안정성 설정 지침 비교 연구 : 미국, 영국, 호주를 중심으로