에소메졸디알서방캡슐, esomeprazole 약물상호작용, PPI 경구제 급여 기준(2021.01.01)

에소메졸 디알 서방 캡슐 40 MG

에소메졸 디알 서방 캡슐 20 MG

 

상품명	에소메졸 디알 서방 캡슐 Esomezole DR SR CAP
성분명	① 장용코팅 정제부   esomeprazole 20 mg ② 서방성 장용코팅 정제부   esomeprazole 20 mg	① 장용코팅 정제부   esomeprazole 10 mg ② 서방성 장용코팅 정제부   esomeprazole 10 mg
함량	40 MG	20 MG
허가일	2020년 10월 06일	2020년 10월 06일
효능/효과	1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
용법/용량	👉성인 GERD - 미란성 역류 식도염의 치료: 40 mg qd 4주 동안 → 증상 지속 시 4주 연장 - 식도염 재발 방지를 위한 장기간 유지 요법: 20 mg qd 👉12세 이상의 청소년 GERD - 미란성 역류 식도염의 치료: 40 mg qd 4주 동안 → 증상 지속 시 4주 연장 👉12세 미만의 소아 투여 경험 없음
Special population	신장애 : 용량 조절 X 간장애: 경증-중증도 간장애 환자 용량 조절 X, 중증 간장애환자 20 mg/day
상호작용	1. 위내 산도 감소로 인해 위 산도에 의해 흡수 기전이 영향을 받는 약물   1) Digoxin 흡수 증가   2) Itraconazole 흡수 감소 2. CYP2C19 저해함   1) CYP2C19에 의해 대사되는 약제(혈중 농도 증가) : Diazepam, Citalopram, Imipramine, Warfarin, , Phenytoin, Voriconazole 등 🖐 이 약 30 mg & Diazepam 병용 : Diazepam 청소율 45% 감소 🖐 이 약 40 mg & Phenytoin 병용 : Phenytoin의 혈장 Ctrough 13% 증가  🖐 이 약 40 mg & Voriconazole 병옹 : Voriconazole의 Cmax & AUC 각각 15, 41% 증가 🖐 이 약 40 mg & Warfarin 병용 : INR 정상 범위, but 시판 후 조사에서 임상적으로 유의한 INR과 PT 상승 보고됨 🖐 이 약 & Cilostazole 병용 : Cilostazole의 Cmax, AUC 각각 18, 26% 증가, Cilostazole의 metabolite 중 하나의 Cmax, AUC 각각 29, 69% 증가 🖐 이 약 40 mg & Clopidogrel(LD 300 mg, MD 75 mg/day)의 병용 : 혈소판 응집 14% 감소, clopidogrel의 활성 대사체의 노출을 평균 40% 감소 3. CYP2C19, 3A4에 의해 대사됨    1) CYP3A4 저해제 : Clarithromycin 🖐 이 약 & Clarithromycin 500 mg bid 병용 : 이 약 AUC 2배 증가 🖐 이 약 & Voriconazole 병용 : 이 약 AUC 2.8배 증가 🖐 이 약 & CYP2C19, 3A4 저해제 병용 : 이 약 AUC 2배 증가 ⇒ AUC 증가로 용량 조절할 필요는 없지만, 중증의 간부전 환자, 장기간 치료가 필요한 환자에서는 용량 조절 고려    2) CYP2C19, 3A4 유도제 : Rifampin ⇒ 이 약의 혈청 농도를 감소시킬 수 있음, 병용투여를 피함 4. 그 외 🖐 이 약 & Tacrolimus 병용  : tacrolimus의 혈청 농도 증가 🖐 이 약 &  항바이러스제 병용  - 아타자나비르/리토나비르 : 아타자나비르 노출 감소 - 넬피나비르 : 넬피나비르 혈청 수치 감소 - 사퀴나비르 : 사퀴나비르 혈청 수치 증가 - 영향을 주지 않는 항바이러스제도 존재
특징	1. 기존 PPI 제제의 경우, 흡수 개선을 위해 식전 복용이 추천되었으나 DR SR 제형의 경우 식사와 관계없이 복용 가능한 서방형 위식도역류질환 치료제 2. 대부분의 경구 PPI 제제는 경장 영양(L-tube로 음식물/약물 투여) 중인 환자에게 파우더 불가(제형 특성상/파우더 데이터 부족)한 경우가 많았지만, 허가사항 상, 비탄산수 반 컵에 캡슐의 내용물을 넣어 복용할 수 있음이 명시되어 있음. [넥시움 정의 경우도 비탄산수에 정제가 붕해될 때까지 저은 후 복용 가능하다고 명시되어 있음] 3. esomeprazole의 다른 상품에 비해 허가사항 상 적응증이 좁음

 

 

 

 PPI 경구제 급여 기준(2021.01.01)

프로톤 펌프 억제 경구제	고시 제2020-305호(약제)	2021-01-01
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 (단, Pantoprazole 20mg, Rabeprazole 5mg, ‘에소메졸디알서방캡슐20mg’, ‘에소메졸디알서방캡슐40mg’은 제외) - 다 음 - 1) 소화성궤양 2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 3) 조기 위암 절제술 후 4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 나. 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (단, Pantoprazole 20mg, Rabeprazole 5mg, ‘에소메졸디알서방캡슐20mg’, ‘에소메졸디알서방캡슐40mg’은 제외) - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우 ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2020-305호(2021.1.1.) ■ 고시 개정 사유 esomeprazole magnesium 서방캡슐 ‘에소메졸디알서방캡슐20밀리그램’ 등이 등재 예정임에 따라, 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하나, H.pylori 감염치료에 허가를 득하지 않은 점 등을 고려하여 허가사항 범위를 초과하여 인정하는 요양급여대상에서는 제외함.

 

 

reference:

1) 약학정보원

2) 건강보험심평원