암환자에게 처방･투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (2) _ Zoledronic acid 주사제

Zoledronic acid 주사제의 일반적인 보험기준

2018-10-01	고시 제2018-200호	Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -  가. 기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골파제트병  나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함 - 다    음 -   1) 투여대상     가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우    나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우    다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우   2) 투여횟수: 1회/년     투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함   3) 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음. 다. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아    래 - 1) 투여대상   6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서 가) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5 나) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0   ※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 측정해야 한다. 2) 투여 횟수  - 1회 인정하며, 추적검사에서 1) 의 기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우에 총 6회까지 인정함

 

환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 Zoledronic acid 주사제의 보험기준

아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함

(제2007-4호: 2007.5.1., 개정 제2007-7호: 2007.11.20., 개정 제2014-96호: 2014.6.1., 개정 제2019-197호: 2019.7.1.,
개정 제2020-344호: 2021.1.1.)

 

- 아 래 -

 

가. 악성종양으로 인한 고칼슘혈증: albumin-corrected calcium 13mg/㎗ 이상인 경우에 1차적으로 투여 시 인정하고, 12mg/㎗ 이상 13mg/㎗ 미만인 경우에는 1차적으로 pamidronate 제제 투여 후 재차 투여하는 경우에 한하여 인정

 

나.다발골수종의 골병변 또는 유방암, 전립선암의 골전이에 표준항암요법과 연계하여 투여 시 다음과 같이 인정함

 

- 다 음 -

 

(1) 투여조건
영상의학적 검사로 골전이(bone metastases) 및 골병변(bone lesion)이 명확히 입증된 경우

 

(2) 표준항암요법의 범위 및 연계투여의 범주
항암제 또는 호르몬제 치료가 해당되며, 항암제 또는 호르몬제를 치료 중인 경우에 인정하되, 최근 4주 이내에 적절한 항암제 또는 호르몬제가 투여된 경우에 인정함
(항암제 치료 cycle 중 휴약기간 등은 사례별 적용)

 

- 다만, 호르몬 수치 조절 목적으로 수술(전립선암의 경우 고환적출술, 유방암의 경우 난소적출술)을 실시한 경우에는 호르몬제 치료로 간주함

- 항암제 및 호르몬제 치료에 실패한 환자에서 weight-bearing bone의 전이 등으로 방사선치료를 시행하는 경우 zoledronic acid 주사제 사용을 인정함

 

(3) 암종별 적용기준

○전립선암: 허가사항(최소 1회 이상 호르몬 치료 후 병이 진전된 경우에 사용) 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함

○유방암: 허가사항 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함

○다발골수종: 허가사항 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함

 

※허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【개정 제2018-120호:2018.7.1. 시행】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

 

 

Zoledronic acid

(왼쪽) 졸레닉 주 4 MG/5 ML (가운데) 졸레드론산 주사액 5 MG/100 ML (왼쪽) 파노린 주사 150 MG/1 ML

Zoledronic acid	Zoledronic acid	Pamidronate
졸레닉 주 4 MG/5 ML	졸레드론산 주사액 5 MG/100 ML	파노린 주사 15 MG/1 ML
1. 악성 종양으로 인한 과칼슘혈증 2. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이의 치료에 표준항암요법과 연계하여 처방된다. 전립선암의 경우는 최소1회 이상 호르몬 치료 후 병이 진전된 경우에 사용한다.	1. 골다공증의 치료 (1) 폐경 후 여성의 대퇴골, 척추 및 비척추 골다공증성 골절의 발생율 감소 (2) 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소 (3) 남성의 골다공증 치료 2. 폐경 후 여성의 골다공증 예방 3. 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방 4. 골파제트병의 치료	1. 골(骨)칼슘 함량의 부(負)균형에 기인한 T값이 – 2.5이하인(T ≤ - 2.5) 하기 골대사 이상 질환의 치료 : 골다공증 2. 골대사 이상에 의한 하기 질환의 치료 : 파제트골염, 악성종양에 의한 과칼슘혈증,유방암 환자의 용해성 골전이, 다발성 골수종에 의한 골연화
🤚 over 15 min infusion 🤚 신기능에 따른 용량 조절 필요(표1)  🤚 AKI 유발 주의 🤚 CrCl < 30 mL/min 투여 금기	🤚 over 15 min infusion 🤚 투여 전, 적절한 hydration 필요 (특히 고령자와 이뇨제를 투여받는 환자) 🤚 CrCl < 35 mL/min 투여 금기 (그 전의 renal dosing은 필요하지 않음)	🤚 250-500 mL NS over 1-4 hr infusion 🤚 SCr < 5 mg/dL : 주입속도 20 mg/hr 이하 (용량 조절은 필요하지 않음) 🤚 보다 중증의 신기능 부전 : 투여량 1/2 🤚 초기 혈장 칼슘 농도에 따라 권장 용량이 다름(표2) 🤚 최대 용량 : 90 mg 🤚 혈청 Ca 농도는 24-48 시간 후 저하되기 시작하여 4-7일 후 최대로 저하, 이 기간 중 정상화되지 않으면 추가 투여 고려할 수 있음

 

(표1) 크레아티닌 클리어런스에 따른 zoledronic acid _고칼슘혈증

basal CrCl(mL/min)	권장 용량	투여 용량
> 60	4.0 mg	5 mL
50-60	3.5 mg	4.4 mL
40-49	3.3 mg	4.1 mL
30-39	3.0 mg	3.8 mL

 

(표2) 초기 혈장 칼슘농도에 따른 pamidronate _고칼슘혈증

* 알부민 교정 Ca 값에도 적용할 수 있음

초기 혈장 칼슘		권장 용량 (mg)
mmol/L	mg %
< 3.0	< 12.0	15-30
3.0-3.5	12.0-14.0	30-60
3.5-4.0	14.0-16.0	60-90
>4.0	>16.0	90

* 대부분 환자들에게서 30-60 mg이 적절한 용량

* 통상 총 투여량을 단회 정맥내 점적주입해야하지만 2-4일에 걸쳐 분할 투여할 수 있음

 

 

👩 골다공증 치료 용법용량과 악성 종양에 대한 고칼슘혈증 치료 용법용량이 상이하기 때문에 주의

 

reference :

1) 식품의약품안전처

2) KIMS

3) 암환자에게 처방･투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항, 2020.12

4) 건강보험심사평가원