암환자에게 처방･투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (3) _ Denosumab 주사제

Denosumab

프롤리아 프리필드 시린지 60 MG

엑스지바 주 120 MG

성분명	Denosumab
상품명	프롤리아 프리필드 시린지	엑스지바 주
함량	60 MG	120 MG
효능/효과	1. 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 2. 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 3. 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 4. 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 5. 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료	1. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소. 골격계 증상 : 병리학적 골절, 뼈에 대한 방사선 조사, 척수압박, 뼈 수술 2. 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료
용법/용량	매 6개월마다 60 mg SC	1. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 : 매 4주마다 120 mg SC  2. 골거대세포종 : 매 4주마다 120 mg SC + 치료 첫번째 달의 8일 & 15일 째 120 mg 추가 투여
메커니즘	성장인자 사이토카인 분비 → Osteoblast가 자극 → RANKL 분비 → Osteoclast의 RANK와 결합 → Osteoclast 활성 ⇑(osteolysis) → Ca level 증가 등  <아래 그림 참조> * Denosumab은 osteoblast가 분비한 RANKL의 단일클론항체 * Denosumab ⇛ Osteoclast 형성/활성 억제 ⇛ bone resorption 감소 & 골질량 증가 * 뿐만 아니라 골전이된 고형암 환자에서 RANKL 억제는 종양에 의한 골격 파괴로 이어지는 골격계 증상 감소시킴
주의	정맥내, 근내, 피내 투여 X 턱뼈 괴사 발생할 수 있으므로 정기적인 구강 검사/치과 검진 권장 치통, 잇몸 궤양 유발 시 내원하여 적절한 치료가 필요 저칼슘혈증 유발될 수 있이므로 칼슘과 비타민D 함께 복용
적용상의  주의	- 투여하기 전에 냉장고에서 꺼낸 후 원래 포장 상태에 두고 실온(25℃까지)에 도달하도록 한다. 이 과정은 15~30분 정도 걸린다. 이 약을 다른 방법으로 따뜻하게 하면 안 된다. - 냉장 보관(2-8 도) -  냉장고에서 꺼낸 이후에는 이 약을 25℃ 이상 또는 직사광선에 노출시켜서는 안 되며 14일 이내에 사용하여야 한다. 14일 이내에 사용하지 않은 것은 폐기한다. 포장기재에 기재된 사용기한이 경과한 후에는 이 약을 사용하지 않는다. - (엑시지바 주) 27 게이지 주사침을 사용하여 바이알의 약액을 모두 취하여 피하 주사한다. 바이알에 주사침을 재 삽입하지 않는다. 한번 사용되었거나 주사침이 삽입된 바이알은 폐기한다.

 

Denosumab 주사제의 일반적인 보험기준

2019-04-01	고시 제2019-57호	Denosumab 주사제 (품명 : 프롤리아 프리필드시린지)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아     래 -   가. 투여대상     1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5).     2) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우   나. 투여기간: 투여대상 1)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 2)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.   다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.

 

 

환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 Denosumab 주사제의 보험기준

 

만 19세 이상 유방암, 전립선암의 골전이에 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함

(제2018-210호: 2018.9.1., 개정 제2020-344호: 2021.1.1.)

 

- 아 래 -

 

(1) 투여조건
영상의학적 검사로 골전이(bone metastases)가 명확히 입증된 경우

 

(2) 암종별 적용기준

○전립선암: 거세저항성 전립선암에 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함

○유방암: 허가사항 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함

 

※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【개정 제2018-120호:2018.7.1. 시행】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

 

 

 

reference :

1) 식품의약품안전처

2) KIMS

3) 암환자에게 처방･투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항, 2020.12

4) 건강보험심사평가원

5) XGEVA, EMA assessment report