어떤 필터를 이용해야 할까? : Lipid 포함 약제의 filter 사용 vs propofol filter 사용

필터(Filter)

주사 제형의 약물을 환자에게 주입하기 위해서는 적절한 수액세트(infusion set)가 필요하다.

수액 세트란 환자의 정맥에 바늘 또는 카테터를 삽입하여 용기에 있는 주사 약액을 주입시키는 기구이다.

 

필터(filter)는 공극크기에 따라서 약액 안에 섞여있는 유리파편, 고무조각뿐만 아니라 미생물(세균), 바이러스를 걸러주는 역할을 한다. 수액세트에 포함되어있는 in line filter의 형태부터 분리형 니들필터, 일체형 니들필터, needleless connector 형태 등의 다양한 필터 형태가 존재한다.

 

 

(왼) 5㎛필터수액세트(닥터MRO) / (오) 0.2㎛필터수액세트(닥터MRO)

 

 

무조건 작은 공극 필터를 이용한다("무균" 약액을 위하여)고 능사는 아니다. 경우에 따라서는 무균 필터와 같이 직경이 작은 필터를 사용하는 경우 주성분의 양이 현저히 감소되어 환자 치료에 요구되는 처방 용량을 투여받지 못할 수 있다. 따라서 적재적소에 필터를 사용하기 위해서는 해당 약제의 식약처 허가사항을 반드시 확인하여 선별해서 사용해야 한다!

 

 

사용 주사제 별 권고 필터 크기 및 필터 교환 시기

식품의약품안전처의 의료기기 안전성 서한의 [필터 수액세트 안전성 정보 관련 권고사항]에서 다음과 같은 내용이 소개되어있다.

 

사용 주사제	필터 공극 크기	필터 교환 시간
수액(Dextrose, NS 등)	5µm	96시간
지질 및 지질이 포함된 용액	1.2µm	12~24시간 또는 새로운 용액 변경 시
TPN 용액 (Total Parenteral Nutrition)	0.2µm	24시간 또는 새로운 용액 변경 시

 

필터+수액세트+안전성+정보+관련+권고사항.pdf

0.21MB

의료기기+안전성+정보+개정+알림[필터+수액세트].pdf

0.24MB

의료기기+안전성+정보+알림[필터+수액세트].pdf

0.14MB

 

 

의약품주입여과기 급여기준

 

2020-07-01	고시 제2020-23호(치료재료)	의약품주입여과기 급여기준
1. 주사제 투여 시 유리 또는 고무 파편을 걸러주기 위해 사용하는 5㎛필터(0.2㎛, 1.2㎛ 니들필터 등 포함)는 다음과 같이 요양급여를 인정함  - 다   음 -   가. 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제5장 제1절 주사료 산정 시 산정횟수 범위내에서 산정하되, 응급실·중환자실에서 사용한 경우에는 실사용량으로 산정함   나. 수술 시 마취 약제 투여에 사용한 경우에는 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제6장 마취료[산정지침]에도 불구하고 별도 산정함   다. CT, MRI 등 촬영 시 조영제를 주입한 경우 2. 상기1.에도 불구하고 마1 피하 또는 근육내 주사 등에 사용하는 경우 비급여하되, 이때 환자에게 충분히 설명하고 동의를 받아야함 3. 단, 필터 사용 전 해당 약제에 필터를 사용할 수 있는지 여부를 식약처 허가사항에서 반드시 확인하고 사용하도록 함

 

Propofol 필터

Propofol은 대표적인 지질 based 주사약이다. 그렇다면 위의 권고사항대로 1.2  µm 필터를 사용해야할까?

[필터 수액세트 안전성 정보 관련 권고사항] 및 [의료기기 안전성 정보 개정 알림[필터 수액세트]]에서 다음과 같이 언급하고 있다.

 

개정 전	개정 후
프로포폴은 필터를 경유하여 투여하여서는 안 됩니다.	프로포폴은 일반적으로 필터를 경우하여 투여할 경우 약품이 투여되지 않습니다. 다만, 수액세트의 필터공극크기에 따라 사용 가능한 경우가 있으니 이를 확인하시기 바라며, 사용 시에는 지속적 모니터링을 통해 프로포폴 투여에 문제가 없는지 확인하시기 바랍니다.

 

그렇다면 프로포폴 투여 시 사용 가능한 수액세트의 필터 공극크기는 얼마인가?

 

프레조폴엠시티2%주(프로포폴)(바이알)의 국내 허가사항

 

국내 허가사항 상 미생물 필터를 경유하여 투여하여서는 안 된다고 명시되어 있으며 FDA insert paper(Diprivan® (Propofol) Injectable Emulsion, USP , 1%)에서는 다음과 같이 언급하고 있다.

 

 

 

📌 결론:

프로포폴 필터는 사용할 수 있지만 그 크기는 지질 포함된 용액처럼 1.2 ㎛ 가 아닌 5 ㎛ 필터여야 한다.

 

 

reference:

1) 식품의약품안전처

2) 오픈메디컬(http://www.openmedical.co.kr)

3) 닥터MRO(https://www.drmro.com/)

4) FDA

5) 국내 허가사항