구강붕해정 vs 구강용해필름 차이

구강용해필름 vs 구강붕해정 차이

구강용해필름	구강붕해정
orally soluble film orally dissolving film strip * 최근 FDA에서 ZuplenzⓇ(온단세트론)의 제형 명칭을 ‘orally soluble film’으로 허가한 바 있음	orally disintegrating tablet, ODT
유효성분이 함유된 얇은 필름 막을 혀 위에 올려놓고 신속히 용해된 후 물없이 또는 물과 함께 삼키는 제형	유효성분이 함유된 고형제제가 혀 위에서 신속히 붕해된 후 물 없이 또는 물과 함께 삼키는 정제
기허가 속방성제제를 근거로 새로운 구강용해필름/구강붕해정을 개발하려고 할 때 구강 점막을 통한 흡수 여부 및 생체이용률 등에 대한 자료가 있어야함 ⇒ 구강 내에서 용해/붕해 되는 특성상 유효성분이 구강점막을 통해 전신순환혈로 이행할 수 있음. 이러한 경우 일반적인 경구고형제와 달리 초회통과효과(First-pass effect)를 거치지 않고, 흡수속도가 빨라질 수 있기 때문에 기존의 경구고형제와 약동학적 양상이 상이할 수 있음. 따라서 구강점막에서 흡수되지 아니함을 입증하는 자료를 제출 ex) 구강점막 흡수여부를 입증하는 시험을 실시하거나, 생동성시험 과정 중 초기 채혈시점을 추가하여 혈중에서 유효성분의 검출여부 및 흡수속도 상수 비교 시험

 

1.구강용해필름

 

ZuplenzⓇ(온단세트론)

 

2. 구강붕해정

① 란스톤 LFDT 정(LFDT=lansoprazole fast disintegrating tablet)

란스톤 LFDT 정 15 MG

이 약을 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 복용하거나, 물과 함께 복용한다.
이 약은 씹거나 부순 후 복용해서는 안된다.

 

② 트루패스 구강붕해정 

트루패스 구강붕해정 8 MG

개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 그 자체로 혀에 놓고 완전히 녹인 후 물 없이 복용한다.

 

③ 하루날 디 정

하루날 디 정 0.2 MG

구강 내에서 붕해 되지만, 구강 점막에서 흡수되지 않는다. 혀 위에 올려놓고 타액을 침습시켜 혀로 가볍게 부셔서 붕해 후, 타액만으로 복용한다. 또는 이 약은 물과 함께 한 번에 삼켜서 복용한다.

 

 

⚡ 구강 붕해정을 L-tube로 투여하여야 하는 경우, 제형의 특성상 부수지 말고 소량의 물에 녹여 투여하는 것을 추천할 수 있겠다.

 

 

 

reference:

식품의약품안전평가원